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LifeGen - LIFE
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Volltext
Volltext der Zeitschrift "LifeGen" ab 20.12.2001
Das Fachmagazin LifeGen richtet sich an leitende Angestellte und Entscheider aus der Biotechonologie Branche. Wissenschafter aus Universitäten und privaten Forschungseinrichtungen werden ebenso angesprochen, wie Praktiker aus Industriefirmen. Interessant ist der Dienst auch für Finanzexperten, die sich mit Biotech & Life Sciences befassen. In qualifizierten Fachbeiträgen werden Wirtschaftsnachrichten, z.B. vom Venture Capital Markt, Forschungs- und Entwicklungsberichte sowie Firmenportraits vorgestellt. Schwerpunkte der Berichterstattung liegen auf den Themen Gentechnik, Biotechnologie, Life Sciences, Molekularbiologie, Bioinformatik, Stammzellen-, Aids- und Krebsforschung sowie ethischen Fragestellungen

Sprache: Deutsch
Schlagworte: Gentechnik, Biotechnologie, Life Science, Molekularbiologie, Bioinformatik, Stammzellen, Aids, Krebs
Zugabe: Keine Zugaben
Mehrfachnutzung: Ja
Dokumentanzahl: 8481
Updating: laufend
Produzent: Lifegen.de Ltd
Private Limited Company
483 Green Lanes
London N13 4BS
Great Britain
phone: +44 (0)20 7060 0360
fax: +44 (0)20 7788 3445
Preis: 3.90 EUR (3.28 EUR zzgl. MwSt.)
Stand: 10.03.2010


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www.LifeGen.de, 05.03.2010

DNA-basierter Immunmodulator soll Darmkrebs besiegen

Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN hat von der zuständigen deutschen Gesundheitsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, sowie von der österreichischen Behörde, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, die Genehmigung für die Durchführung der Phase 2 Studie für das Krebsmedikament MGN1703 erhalten. Der Clou: MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumor-Erkrankungen entwickelt wird. Nachdem das Krebsmedikament bereits hervorragende Verträglichkeit in der Phase 1b Studie bewiesen hat, wird in der Phase 2 Studie nun die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs untersucht.

Die klinische Studie soll zeitnah an mehreren Studienzentren in Deutschland und Österreich beginnen und wird von Professor Hans-Joachim Schmoll Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV am Universitätsklinikum Halle geleitet. Der Beginn der Studie steht unter dem Vorbehalt der Zu-timmung durch die zuständigen Ethikkommissionen. Es wird erwartet, dass die Ethikkommissionen ihre Zustimmung noch im März erteilen.

Weitere Studienzentren in Großbritannien, Russland und anderen Ländern sollen folgen, sobald die dortigen Genehmigungen vorliegen.

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als zulassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten mit fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter. Eine erste Aussage zum Erreichen der Studienziele wird voraussichtlich bereits nach einer Zwischenauswertung neun bis zehn Monate nach Studienstart vorliegen. Insgesamt könnte die Studie eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dick- oder Enddarmkrebs nach Ansprechen auf Erstlinientherapie (IMPACT-Studie). Die Dosierung von MGN1703 beträgt 60 mg, die zweimal wöchentlich verabreicht werden. Die Behandlung wird solange fortgeführt, bis ein Fortschreiten der Krebserkrankung erkennbar ist.

Primärer Endpunkt ist die Ermittlung des medianen progressionsfreien Überlebens der Patienten aufgrund von radiologischen und klinischen Parametern. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Auswertung der Ansprechbarkeit des Immunsystems, der Pharmakodynamik und des Sicherheitsprofils von MGN1703.

In die klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie als Erstlinien-Therapie behandelt worden sind. Im Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen Phase 1b Studie wird deshalb das Immunsystem der Patienten in dieser Studie nicht schon durch mehrere vorangegangene Therapie-Linien und höhere Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.

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Datum: 20100305

8463, LIFE, 05.03.2010, Words: 436, NO: 0310052028

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